Oddział Badań Wczesnych Faz (OBWF) jest wyspecjalizowaną jednostką Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego w Warszawie, funkcjonującą w strukturze Centrum Wsparcia Badań Klinicznych. OBWF został uruchomiony w 2017 roku jako pierwsza w Polsce jednostka dedykowana prowadzeniu onkologicznych badań klinicznych we wczesnych fazach rozwoju leków.

Podstawowym celem działalności Oddziału jest umożliwienie pacjentom z chorobami nowotworowymi dostępu do innowacyjnych terapii, w szczególności w przypadkach, gdy leczenie standardowe nie przynosi oczekiwanych rezultatów. W OBWF prowadzone są badania faz I i II, w tym badania typu first-in-human, proof-of-concept, a także projekty dotyczące farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz leków ukierunkowanych molekularnie.

Od momentu utworzenia OBWF, zrealizowano ponad 60 badań klinicznych obejmujących różne typy nowotworów, w tym również badania akademickie finansowane przez Agencję Badań Medycznych. Prowadzone projekty przyczyniają się do rozwoju nowoczesnych metod leczenia nowotworów i stanowią ważny element działalności naukowo-badawczej Instytutu.

Zespół Oddziału Badań Wczesnych Faz tworzą doświadczeni badacze, farmaceuci oraz specjaliści z zakresu onkologii klinicznej, ściśle współpracujący z Klinikami Narządowymi, Zakładami Diagnostycznymi oraz innymi jednostkami organizacyjnymi NIO-PIB. Oddział utrzymuje również współpracę z wiodącymi ośrodkami krajowymi i zagranicznymi zaangażowanymi w rozwój terapii onkologicznych.

Dzięki działalności Oddziału Badań Wczesnych Faz Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – PIB należy do grona wiodących ośrodków na świecie uczestniczących w rozwoju nowoczesnych terapii onkologicznych.

Kontakt

dr n. med. Katarzyna Kozak
Kierownik Oddziału Badań Wczesnych Faz

Tel.: +48 22 546 33 81

obwf@nio.gov.pl 

Dział Organizacji Badań Klinicznych to jednostka administracyjna Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego w Warszawie oraz część nowopowstałego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych. 

Jego głównym zadaniem jest kompleksowa obsługa organizacyjno-administracyjna badań klinicznych prowadzonych w Instytucie. Do zadań działu należy przede wszystkim przygotowanie, opiniowanie i podpisywanie umów o przeprowadzenie badań klinicznych (zarówno komercyjnych jak i niekomercyjnych), a także ich rozliczanie i nadzór nad prawidłową realizacją od strony formalnej i finansowej. Dział dba o to, aby wszystkie realizowane działania były zgodne z obowiązującymi przepisami prawa oraz wewnętrznymi procedurami Instytutu, a także wytycznymi Agencji Badań Medycznych.

Do zadań działu należy merytoryczna, prawna i ekonomiczna ocena zgłaszanych projektów umów o badania kliniczne oraz negocjowanie warunków ich prowadzenia – zarówno w przypadku projektów finansowanych w całości, jak i częściowo przez podmioty zewnętrzne. Projekty umów o badania kliniczne są dostosowane do specyfiki danego badania oraz obowiązujących wymogów regulacyjnych i organizacyjnych. Nadzór nad działalnością Działu Organizacji Badań Klinicznych pełni Pełnomocnik Dyrektora ds. Narodowej Strategii Onkologicznej i Badań Klinicznych.

Dział uczestniczy w planowaniu, organizacji i realizacji badań klinicznych prowadzonych w Instytucie, w tym badań własnych. Prowadzona jest dokumentacja oraz ewidencja zawartych umów i protokołów badań klinicznych, zgodnie z obowiązującymi standardami i przepisami. Odpowiedzialność działu obejmuje również prowadzenie rejestru badań klinicznych, umożliwiającego monitorowanie statusu wszystkich badań klinicznych realizowanych w Instytucie.

Prace działu opierają się na ścisłej współpracy z jednostkami organizacyjnymi uczestniczącymi w procesie oceny projektów, ich realizacji oraz rozliczania umów dotyczących badań klinicznych. W ramach tej współpracy koordynowane są działania poszczególnych komórek Instytutu, co pozwala na sprawne i zgodne z obowiązującymi przepisami prowadzenie badań oraz efektywne zarządzanie procesami administracyjnymi.

Kontakt

mgr Paulina Śliwka
Kierownik Działu Organizacji Badań Klinicznych

Tel.: +22 546 2103

badaniakliniczne@nio.gov.pl

Ambulatorium Niekomercyjnych Badań Klinicznych powstało w strukturze Centrum Wsparcia Badań Klinicznych w związku z otrzymanym dofinansowaniem na utworzenie tej jednostki. Jego powstanie umożliwia kompleksową organizację i realizację niekomercyjnych badań klinicznych prowadzonych w Instytucie, przy zachowaniu najwyższych standardów bezpieczeństwa uczestników oraz pełnej zgodności z obowiązującymi przepisami i międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi prowadzenia badań klinicznych.

W ramach swojej działalności Ambulatorium zapewnia kompleksową opiekę ambulatoryjną pacjentom z chorobami nowotworowymi, którzy są planowani do włączenia lub uczestniczą w niekomercyjnych badaniach klinicznych. Prowadzona jest diagnostyka, leczenie oraz bieżące monitorowanie stanu zdrowia uczestników badań, zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (Good Clinical Practice, GCP).

Ambulatorium ściśle współpracuje z innymi jednostkami i komórkami organizacyjnymi NIO-PIB, w szczególności z Oddziałem Badań Wczesnych Faz, a także z krajowymi i zagranicznymi ośrodkami prowadzącymi badania nad nowymi terapiami w onkologii. Taka współpraca umożliwia wymianę doświadczeń, standaryzację procedur oraz udział w projektach o charakterze międzynarodowym.

Utworzenie Ambulatorium Niekomercyjnych Badań Klinicznych pozwoliło stworzyć kompleksowe centrum obsługi uczestników badań klinicznych, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów biorących udział w badaniach niekomercyjnych prowadzonych we wszystkich Klinikach Instytutu.

Kontakt

dr n. med. Katarzyna Kozak
Kierownik Ambulatorium Niekomercyjnych Badań Klinicznych

Tel.: +48 22 546 21 26

anbk@nio.gov.pl