Niekomercyjne badanie kliniczne w zakresie mięsaków tkanek miękkich (MTM)
Mięsaki tkanek miękkich (MTM) stanowią ok. 1% wszystkich nowotworów złośliwych u osób dorosłych (4–5 zachorowań na 100 000; ok. 1000 przypadków rocznie w Polsce).
Podstawową metodą leczenia MTM jest chirurgia, umożliwiająca trwałe wyleczenie wyłącznie poprzez radykalne usunięcie ogniska pierwotnego i przerzutów. Radioterapia (przed- lub pooperacyjna) stanowi standard leczenia w przypadkach guzów o wyższym stopniu złośliwości. Zastosowanie chemioterapii przed- lub pooperacyjnej u dorosłych chorych z rozpoznaniem MTM nie ma jednoznacznego potwierdzenia w wytycznych. Poszukiwane są alternatywne schematy i opcje terapeutyczne, w tym immunoterapia.
Cel projektu
Przeprowadzenie niekomercyjnego badania klinicznego oceniającego nową kombinację leczenia neoadjuwantowego: agonisty LAG-3 efilagimodu alfa i przeciwciała anty-PD-1 pembrolizumabu w połączeniu z konwencjonalną radioterapią u chorych na wybrane podtypy mięsaków tkanek miękkich.
Badanie jest jednoramienne, niezależne i obejmuje 2 fazy. Udział wezmą dorośli pacjenci, u których rozpoznano jeden z podtypów MTM zlokalizowanych w obrębie kończyn lub tułowia. Interwencji poddani zostaną chorzy z guzami pierwotnymi lub wznową miejscową po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym.
Zakres badania
- Ocena skuteczności leczenia dorosłych pacjentów z MTM z użyciem leków immunomodulujących.
- Leczenie prowadzone będzie w trakcie radioterapii przedoperacyjnej i tuż po niej, bez opóźniania chirurgii.
- Immunoterapia przed zabiegiem ma na celu zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby i poprawę skuteczności leczenia.
- Analizowane będą zmiany molekularne w komórkach nowotworowych oraz aktywność immunoterapii w MTM.
Projekt pozwoli na lepsze zrozumienie wpływu immunoterapii na MTM, a także na planowanie przyszłych badań klinicznych z jej wykorzystaniem u chorych w stadium rozsiewu.
Finansowanie i terminy
- Źródło finansowania: budżet państwa od Agencji Badań Medycznych, konkurs na niekomercyjne badania kliniczne ABM/2022/1.
- Umowa podpisana: 25.07.2022 r.
- Okres realizacji: 01.07.2022 r. – 31.12.2026 r.
- Całkowita wartość projektu: 7 214 791,28 zł
- Dofinansowanie ze środków budżetu państwa: 7 214 791,28 zł