Niekomercyjne badanie kliniczne AGENONMELA z zastosowaniem balstilimabu
Celem projektu jest przeprowadzenie niekomercyjnego badania klinicznego AGENONMELA, oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo przeciwciała monoklonalnego antyPD1 (balstilimab). Balstilimab należy do grupy leków zarejestrowanych w innych wskazaniach i zostanie podany 80 chorym na nieoperacyjne/rozsiane niemelanocytarne złośliwe nowotwory skóry.
Balstilimab będzie stosowany w dawce 3 mg/kg co 2 tygodnie do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności obejmie badania lekarskie, laboratoryjne i obrazowe, a także ocenę jakości życia chorych poddanych terapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie kontrola choroby (DCR) w 12. tygodniu leczenia.
Projekt obejmuje również innowacyjne badania translacyjne poszerzające wiedzę o nowotworach i czynnikach predykcyjnych odpowiedzi na immunoterapię, m.in.: wideodermatoskopię z RCM, profil farmakogenomiczny metodą NGS, IHC profil białek nowotworowych, badanie mikrobiomu przewodu pokarmowego oraz analizę układu immunologicznego i podścieliska.
Wyniki badania AGENONMELA mogą prowadzić do zmiany dotychczasowych standardów leczenia i racjonalizacji kosztów. Projekt daje pacjentom szansę na nowe metody terapeutyczne w obszarze, w którym dotąd standardowa medycyna nie oferuje rozwiązań, a przemysł farmaceutyczny nie inicjuje badań klinicznych. Badanie zawiera również cele społeczne, m.in. ocenę jakości życia pacjentów.
Badanie prowadzone jest we współpracy z AgenusBio Inc. i Oncotransfer sp. z o.o..
Finansowanie i harmonogram
- Źródło finansowania: Agencja Badań Medycznych, konkurs ABM/2020/1
- Umowa podpisana: 10.12.2020
- Okres realizacji: 01.07.2020 – 31.12.2025
- Całkowita wartość projektu: 8 710 629,00 zł
- Dofinansowanie z budżetu państwa: 8 710 629,00 zł