Dziś gościliśmy dr n. med. Rafała Staszewskiego – Zastępcę Prezesa ds. finansowania badań w Agencji Badań Medycznych, który przekazał na ręce Dyrektora NIO-PIB prof. dr hab. n. med. Jana Walewskiego, prof. dr hab. med. Piotra Rutkowskiego oraz kierującej projektem dr hab. Magdaleny Rosińskiej, prof. Instytutu czek opiewający na kwotę 29 999 958,26 zł, które to fundusze zostały przyznane w ramach konkursu na tworzenie i rozwój Regionalnych Centrów Medycyny Cyfrowej.
Głównym celem projektu jest poprawa infrastruktury i wzrost potencjału do prowadzenia badań naukowych przez NIO-PIB, Oddział w Warszawie (NIO-PIB-W) i w Gliwicach (NIO-PIB-G), w tym badań wykonywanych we współpracy z innymi podmiotami, dla których wypracowana infrastruktura oraz wyszkolona kadra może stanowić zaplecze metodologiczne.
W projekcie zaplanowano 5 zadań:
Zadanie 1. Zaangażowanie kadry i szkolenia dla pracowników RCMC obejmie zatrudnienie zespołu przewidzianego opisem standardu RCMC (kadra RCMC i kadra Biobanku), utworzenie standardów współpracy i procedur wewnątrz jednostek związanych z RCMC; przygotowanie procesów pozwalających na łatwy dostęp do wysokiej jakości danych rzeczywistych (real world data, RWD) oraz danych pochodzących z przeprowadzonych badań klinicznych oraz szkolenia kadry. Zadania związane z dostępnością danych, obejmą opracowanie procesów ETL (ang. extraction, transformation, loading) dotyczących pozyskiwania RWD i będą nierozerwalnie związane z procesami weryfikacji jakości danych, jak i tworzenia odpowiednich zasobów w standardzie FHIR. Ich wynikiem jest zasilenie hurtowni danych i serwera FHIR (opisanych w zadaniu 3) wysokiej jakości danymi RWD. Kadra zapewni wsparcie biostatystyczne dla badań podstawowych, klinicznych i translacyjnych.
Zadanie 2. Adaptacja/modernizacja oraz wyposażenie RCMC w tym Biobanku to zadanie inwestycyjne, którego efektem będzie rozbudowa infrastruktury Biobanku w NIO-PIB-W. W tym celu przeprowadzona zostanie adaptacja pomieszczeń, zakup odpowiedniego wyposażenia, a także zatrudniona zostanie kadra Biobanku (Zadanie 1), wdrożone oprogramowanie IT do katalogowania i oznaczania próbek biologicznych (zakupione w Zadaniu 3), opracowane odpowiednie procedury prowadzące do certyfikacji (Zadanie 4). Dzięki temu będzie możliwe biobankowanie/sekwencjonowanie materiału biologicznego w Zadaniu 5 oraz na potrzeby Instytutu.
Biobank w NIO-PIB-W i NIO-PIB-G będzie funkcjonował z zgodzie z wytycznymi podręcznika „Standardy Jakości dla Biobanków Polskich v. 2.00” i w sposób umożliwiający unifikację SOP-ów w ramach Sieci CMC i harmonijne zbieranie danych.
Zadanie 3. Zakup systemów informatycznych i rozbudowy infrastruktury informatycznej wspierających działanie RCMC umożliwi pozyskanie (zakup / adaptacja) systemów eCRF, zakup i wdrożenie systemu biobankowego w Warszawie (Zadanie 2) i dostosowanie systemu biobankowego w Gliwicach na potrzeby integracji z hurtownią danych. Zostanie zapewniona infrastruktura do agregacji danych medycznych z systemów szpitalnych, badań obrazowych i genomowych poprzez zakup sprzętu IT, zakup/dostosowanie systemu (hurtownia, serwer FHIR), zakup licencji na użytkowanie „Asystenta lekarza”. Wytworzone zostaną integracje pomiędzy poszczególnymi elementami systemu w NIO-PIB-W i NIO-PIB-G. Sposób integracji zasobów zostanie opracowany w pierwszym etapie realizacji zadania. We współpracy z wybranym podwykonawcą zostanie również wytworzone środowisko obliczeniowe oraz repozytorium dla danych genetycznych i obrazowych.
Zadanie 4. Certyfikacja obejmuje certyfikację Biobanku oraz audyty bezpieczeństwa danych systemu RCMC w wykorzystaniem testów penetracyjnych. Certyfikacja Biobanku zostanie przeprowadzona w oparciu o wytyczne zawarte w „Standardach jakości dla biobanków polskich v. 2.00” (standard normatywny ISO 20387:2018 w zakresie procesów związanych z biobankowaniem).
Zadanie 5. Biobankowanie/sekwencjonowanie Materiału biologicznego przewiduje utworzenie Laboratorium sekwencjonowania pełnogenomowego w NIO-PIB-G, w tym zakup wysokoprzepustowego sekwenatora wraz z kontraktem serwisowym oraz zestawem odczynników umożliwiających wykonanie ok 300 analiz. Opracowane zostaną procedury sekwencjonowania obejmujących przygotowanych bibliotek oraz przeprowadzone sekwencjonowania 250 próbek w celu oceny genomu pacjentów z wywiadem rodzinnym oraz pacjentów z guzami trzustki. Wyniki sekwencjonowania zostaną poddane analizie bioinformatycznej we współpracy z zespołem Zadania 1. Dodatkowo w ramach zadania planowane jest przygotowanie procedur biobankowania, rozpoczęcie biobankowania w NIO-PIB-W i jego kontynuacja w NIO-PIB-G.
Efektem realizacji projektu będzie radykalne zwiększenie możliwości biobankowania materiału biologicznego od chorych onkologicznych diagnozowanych i leczonych w NIO-PIB, poszerzenie możliwości badań podstawowych i translacyjnych i (poprzez zakup sekwenatora) obniżenie kosztów ich prowadzenia w największej jednostce onkologicznej w Polsce, a także utworzenie skalowalnego zasobu danych RWD i konsolidacja kompetencji NIO-PIB w zakresie metodologii badań klinicznych.
