Prof. Piotr Rutkowski współautorem przełomowej publikacji.

Przełomowe wyniki międzynarodowego badania klinicznego III fazy, oceniającego skuteczność terapii uzupełniającej cemiplimabem u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu raka kolczystokomórkowego (płaskonabłonkowego) skóry, zostały opublikowane na łamach prestiżowego New England Journal of Medicine. Wśród współautorów publikacji znalazł się prof. Piotr Rutkowski, kierujący Kliniką Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Narodowego Instytutu Onkologii w Warszawie.

W badaniu, prowadzonym od czerwca 2019 do sierpnia 2024 roku, udział wzięło 526 pacjentów po leczeniu chirurgicznym i radioterapii, obciążonych wysokim ryzykiem nawrotu nowotworu. Spośród nich 415 osób zostało zakwalifikowanych do randomizacji i przydzielonych do grupy otrzymującej cemiplimab lub placebo.

Cemiplimab czyli przeciwciało monoklonalne to nowoczesna forma immunoterapii,, która znajduje już zastosowanie w leczeniu innych nowotworów, takich jak rak płuca czy czerniak, a teraz zyskuje potwierdzenie skuteczności w nowym wskazaniu. – mówi prof. Rutkowski. Możliwość udziału polskich pacjentów w tym badaniu ma wielkie znaczenie – daje im dostęp do terapii, które jeszcze nie są powszechnie dostępne, a mogą istotnie wpłynąć na przyszłość. To ważne, że Narodowy Instytut Onkologii jest częścią międzynarodowych projektów, bo dzięki temu nasi pacjenci mogą korzystać z leczenia na światowym poziomie.

Wyniki badania są bardzo dobre i dają dużą nadzieję na poprawę rokowania w grupie pacjentów obarczonych wysokim ryzykiem nawrotu choroby. Wykazało, że zastosowanie cemiplimabu jako leczenia uzupełniającego po chirurgii i radioterapii znacząco zmniejsza ryzyko nawrotu nowotworu. W grupie pacjentów otrzymujących cemiplimab odnotowano jedynie 24 przypadki nawrotu lub zgonu, podczas gdy w grupie placebo takich zdarzeń było aż 65. Różnica ta przekłada się na konkretne liczby – po dwóch latach od zakończenia leczenia aż 87,1% pacjentów z grupy leczonej cemiplimabem pozostawało wolnych od choroby, w porównaniu do 64,1% w grupie placebo. To oznacza, że immunoterapia może realnie wydłużać okres bez nawrotu i poprawiać jakość życia pacjentów, którzy do tej pory nie mieli skutecznych opcji leczenia po zakończeniu terapii miejscowej.

To pierwsze badanie na świecie, które tak jednoznacznie pokazuje, że immunoterapia może skutecznie zapobiegać nawrotom raka kolczystokomórkowego skóry po leczeniu radykalnym. Dotychczas nie mieliśmy żadnej skutecznej opcji terapeutycznej dla pacjentów po zakończeniu leczenia chirurgicznego i radioterapii. Wyniki tego badania otwierają więc zupełnie nowe perspektywy – po raz pierwszy mamy narzędzie, które realnie poprawia szanse pacjentów na długotrwałe pozostanie wolnym od choroby. To prawdziwy przełom – podkreśla prof. Rutkowski.

Cemiplimab istotnie zmniejszył również ryzyko nawrotu miejscowego oraz powstawania przerzutów odległych. Co szczególnie ważne, skuteczność leczenia była niezależna od obecności biomarkera PD-L1 na komórkach nowotworowych, co oznacza, że lek może być skuteczny u szerokiej grupy pacjentów, niezależnie od ich profilu molekularnego.

Z punktu widzenia praktyki klinicznej to bardzo ważna informacja. Fakt, że skuteczność cemiplimabu nie zależy od poziomu ekspresji PD-L1, oznacza, iż terapia ta może przynieść korzyść szerokiej grupie pacjentów, niezależnie od ich indywidualnego profilu molekularnego – dodaje prof. Rutkowski.

 Również w grupie placebo, gdzie dochodziło do nawrotów choroby, pacjenci mieli szansę na skuteczne leczenie cemiplimabem jako terapią kolejnej linii. Co ważne, aż 43% z nich odpowiedziało na tę terapię pozytywnie, co dodatkowo potwierdza wysoką skuteczność leku nawet w przypadku wznowy choroby.

Warto podkreślić, że choć cemiplimab wykazuje skuteczność także w leczeniu nawrotów, to największe korzyści osiąga się, gdy jest podawany wcześniej, zanim choroba zdąży się ponownie rozwinąć. Dlatego właśnie immunoterapia powinna być stosowana przede wszystkim  jako leczenie uzupełniające, a nie jedynie jako terapia ratunkowa – zaznacza prof. Rutkowski.

Terapia uzupełniająca cemiplimabem otwiera nowy rozdział w leczeniu wysokiego ryzyka raka kolczystokomórkowego skóry, znacząco zwiększając szanse pacjentów na długotrwałe życie bez nawrotu choroby i stwarzając nowe możliwości terapeutyczne w tej agresywnej postaci nowotworu skóry.

Terapia uzupełniająca cemiplimabem to w leczeniu raka kolczystokomórkowego skóry o wysokim ryzyku nawrotu, krok przełomowy. Dzięki temu nowoczesnemu lekowi pacjenci zyskują realną szansę na długotrwałe życie bez nawrotu choroby, co wcześniej było do osiągnięcia bardzo trudne. Cemiplimab nie tylko poprawia przeżycie wolne od choroby, ale także otwiera nowe perspektywy terapeutyczne w walce z tą agresywną postacią nowotworu skóry. To istotny postęp, który może zmienić codzienną praktykę kliniczną i przynieść wymierne korzyści dla pacjentów na całym świecie.

Równie ważnym jest, że udział polskich pacjentów w badaniach klinicznych pozwala na bezpośredni dostęp do innowacyjnych terapii i jednocześnie dostarcza lekarzom cennych danych, które pomagają im lepiej dostosować leczenie do potrzeb terapii. To efekt wspólnego wysiłku naukowców, klinicystów i pacjentów, dzięki któremu możliwe jest ciągłe doskonalenie opieki onkologicznej.