Cel projektu:

Mięsaki tkanek miękkich (MTM) stanowią około 1% wszystkich nowotworów złośliwych u osób dorosłych (4–5 zachorowania na 100 000; około 1000 przypadków rocznie
w Polsce).

Podstawową leczenia MTM jest leczenie chirurgiczne. Trwałe wyleczenie można osiągnąć tylko poprzez radykalne leczenie chirurgiczne ogniska pierwotnego,
a w przypadku przerzutów — jedynie metodą ich radykalnego chirurgicznego usunięcia. Radioterapia (przed- lub pooperacyjna) jest standardem leczenia
w przypadku guzów o wyższym stopniu złośliwości. Zastosowanie chemioterapii przed- lub pooperacyjnej u dorosłych chorych z rozpoznaniem MTM nie znajduje jednoznacznego potwierdzenia w aktualnych wytycznych. Poszukiwane są jednak alternatywne schematy i opcje terapeutyczne, w tym zastosowanie immunoterapii,
w celu poprawy wyników leczenia.

Celem projektu jest przeprowadzenie niekomercyjnego badania klinicznego oceniającego nową kombinację leczenia neoadjuwantowego: agonisty LAG-3 eftilagimodu alfa i przeciwciała anty-PD-1 pembrolizumabu w połączeniu
z konwencjonalną radioterapią u chorych na wybrane podtypy mięsaków tkanek miękkich. Proponowane badanie jest jednoramiennym, niezaślepionym badaniem
2 fazy. Badanie zostanie przeprowadzone u dorosłych chorych, u których stwierdzono jeden z wybranych podtypów mięsaków tkanek miękkich zlokalizowanych w obrębie kończyn lub tułowia. Interwencji poddani zostaną pacjenci z guzami pierwotnymi lub wznową miejscową po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym.

Zaproponowane badanie pozwoli na ocenę efektów leczenia dorosłych chorych na mięsaki tkanek miękkich przy użyciu leków immunomodulujących. Leczenie będzie prowadzone w trakcie standardowej radioterapii przedoperacyjnej i tuż po niej w taki sposób by nie opóźniać leczenia chirurgicznego. Taka terapia może potencjalnie prowadzić do zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby po zakończonym leczeniu. Dzięki zastosowaniu immunoterapii przed leczeniem chirurgicznym możliwa będzie ocena wpływu leczenia na mikrośrodowisko guza oraz zmiany molekularne w komórkach nowotworowych. Pozwoli to na lepsze zrozumienie aktywności immunoterapii u chorych na mięsaki tkanek miękkich, co ułatwi planowanie dalszych badań klinicznych z wykorzystaniem analizowanych terapii w populacji chorych na mięsaki tkanek miękkich w stadium rozsiewu.

Badanie finansowane ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, wyłonione w ramach konkursu na niekomercyjne badania kliniczne ABM/2022/1.

Umowa na realizację badania podpisana została: 25.07.2022 r.

Okres realizacji badania: 01.07.2022 r. – 31.12.2026 r.

Całkowita wartość projektu: 7 214 791,28 zł

Dofinansowanie ze środków budżetu państwa: 7 214 791,28 zł