Niekomercyjne badanie kliniczne pn.: „Ocena skuteczności zastosowania empagliflozyny w prewencji uszkodzenia mięśnia serca u pacjentów onkologicznych poddawanych kardiotoksycznej chemioterapii opartej na antracyklinach (EMPACT study)”

Cel projektu:

EMPACT study (EMPAgliflozin in prevention of chemotherapy-related CardioToxicity) to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności empagliflozyny w prewencji dysfunkcji skurczowej mięśnia lewej komory u pacjentów otrzymujących duże łączne dawki antracyklin.

Celem projektu jest ocena skuteczności zastosowania empagliflozyny w prewencji uszkodzenia mięśnia serca u pacjentów onkologicznych poddawanych kardiotoksycznej chemioterapii opartej na antracyklinach.

Kardiologiczne powikłania leczenia onkologicznego stanowią poważny problem kliniczny. Uszkodzenie mięśnia serca tzw. kardiotoksyczność może wystąpić zarówno w trakcie chemioterapii jak i po wielu latach od jej zakończenia. Rutynowa profilaktyka wystąpienia dysfunkcji mięśnia serca nie jest obecnie zalecana ze względu na brak wystarczających danych z randomizowanych badań klinicznych. Możliwość zastosowania takiej profilaktyki u wszystkich pacjentów wpłynęłaby istotnie na zmniejszenie chorobowości i śmiertelności w tej grupie chorych, również po wielu latach od zakończenia terapii onkologicznej. Umożliwiłaby również skuteczniejsze leczenie onkologiczne, bez obawy o uszkodzenie mięśnia serca.

Empagliflozyna jest doustnym, przyjmowanym raz na dobę, wysoce selektywnym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) o udowodnionej poprawie przeżycia i zmniejszenia ilości hospitalizacji u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca o różnej etiologii; w tym również u pacjentów z zachowaną funkcją skurczową mięśnia lewej komory. Lek ten ma również potwierdzone dodatkowe korzystne działanie nefroprotekcyjne, przeciwzapalne i metaboliczne. W badaniach przeprowadzonych na modelu zwierzęcym obserwowano kardioprotekcyjne działanie empagliflozyny w trakcie stosowania antracyklin.

Badanie finansowane ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, wyłonione w ramach konkursu na działalność badawczo – rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych nr ABM/2021/3.

Umowa na realizację badania podpisana została: 08.03.2022 roku.

Okres realizacji badania: 01.03.2022 – 31.01.2028 r.

Całkowita wartość projektu: 9 765 662,50 zł

Dofinansowanie ze środków budżetu państwa: 9 765 662,50 zł