Cel projektu:
Celem projektu jest przeprowadzenie niekomercyjnego badania klinicznego AGENONMELA oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo przeciwciała monoklonalnego antyPD1 (balstilimab) należącego do grupy leków zarejestrowanych w innych wskazaniach, które zostanie podane 80 chorych na nieoperacyjne/rozsiane niemelanocytarne złośliwe nowotwory skóry. Balstilimab będzie podawany w dawce 3 mg/kg co 2 tygodnie iv przez okres dwóch lat lub leczenie zostanie zakończone wcześniej przy progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Bezpieczeństwo i skuteczność terapii będzie prowadzona poprzez badanie lekarskie, laboratoryjne i obrazowe. Ważnym elementem badania będzie ocena jakości życia chorych poddanych terapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie kontrola choroby (DCR) w 12 tyg. leczenia.
W projekcie zaplanowano innowacyjne badania translacyjne poszerzające wiedzę na temat nowotworów oraz czynników predykcyjnych odpowiedzi na immunoterapię. Będzie to: wideodermatoskopia z RCM, profil farmakogenomiczny oznaczony metodą NGS, IHCH profil białek nowotworowych, układu immunologicznego i podścieliska, a także badanie mikrobiomu przewodu pokarmowego.
Wyniki badania AGENONMELA mogą prowadzić do zmiany dotychczasowych standardów leczenia i racjonalizacji kosztów. Badanie to daje też szansę chorym na nowe metody terapeutycznych dla schorzeń dla których standardowa medycyna nie oferuje żadnych rozwiązań, a przemysł farmaceutyczny nie inicjuje badań klinicznych. Projekt też zawiera cele badawcze ważne społecznie m.in. ocenę jakości życia chorych.
Badanie prowadzone będzie we współpracy z AgenusBio Inc. i Oncotransfer sp. z o.o..
Badanie finansowane ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, wyłonione w ramach konkursu na działalność badawczo – rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych nr ABM/2020/1.
Umowa na realizację badania podpisana została 10.12.2020 roku.
Okres realizacji badania: 01.07.2020-31.12.2025
Całkowita wartość projektu: 8 710 629,00 zł
Dofinansowanie ze środków budżetu państwa: 8 710 629,00 zł
